RepathaMD est couvert par la plupart des listes de médicaments provinciales canadiennes pour l’HFHe

Area map will cover the Alberta, British Columbia, Manitoba, New Brunswick, Nova Scotia, Ontario, Quebec, Saskatchewan

Avez-vous des questions sur la couverture? Communiquez avec l’équipe d’information médicale d’Amgen Canada pour obtenir de l’aide.

Communiquer Avec Medinfo D’Amgen
Icône de la province avec crochet et logo RepathaMD

REPATHAMD EST COUVERT PAR LA LISTE DES PRESTATIONS DE MÉDICAMENT DE L’ALBERTA CONTRE L’HFHe (AUTORISATION SPÉCIALE) et par la plupart des régimes privés d’assurance médicaments pour l’HFHe et la MCVAS11,13

RepathaMD est indiqué pour réduire le taux élevé de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire (y compris d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de MCVA) :

  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL
  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipidémiants qu’une statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées

CRITÈRES CLINIQUES POUR AUTORISATION SPÉCIALE

Pour le traitement de l’HFHe chez les patients qui répondent aux critères suivants : Diagnostic confirmé ou probable d’HFHe selon les critères ou tests génétiques de Simon Broome ou du Dutch Lipid Network

ET

Valeur cible de C-LDL et traitement : Incapable d’atteindre les valeurs cibles de C-LDL (c.-à-d. C-LDL < 2,0 mmol/L pour la prévention secondaire ou réduction d’au moins 50 % du C-LDL par rapport aux valeurs initiales non traitées pour la prévention primaire) malgré une observance confirmée de la statine à dose élevée (c.-à-d. atorvastatine à 80 mg ou rosuvastatine à 40 mg) en association avec l’étimibe pendant au moins 3 mois.

OU

Observance confirmée de l’ézétimibe pendant au moins 3 mois au total et incapacité à tolérer une dose élevée de statine définie comme suit :

Incapacité à tolérer au moins deux statines, dont au moins une à la dose quotidienne initiale la plus faible.

ET

Pour chaque statine (deux statines au total), une réduction de la dose est tentée en cas de symptômes intolérables (myopathie) ou d’anomalie des biomarqueurs (CK > 5 x LSN) et non en cas d’arrêt complet de la statine.

ET

Pour chaque statine (deux statines au total), les symptômes intolérables (myopathie) ou les changements anormaux aux biomarqueurs (CK > 5x LSN) sont réversibles après l’arrêt de la statine, mais reproductibles par nouvelle administration de statines lorsque cela est cliniquement approprié.

ET l’un des éléments suivants :

Les autres déterminants connus de symptômes intolérables ou de biomarqueurs anormaux ont été exclus

OU

Le patient a développé une rhabdomyolyse confirmée et documentée

OU

Observance confirmée de l’ézétimibe pendant au moins 3 mois
ET
Le patient présente une contre-indication aux statines, c.-à-d. une maladie hépatique évolutive, une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 x LSN

Voir les critères supplémentaires

La couverture initiale peut être approuvée pour 140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg tous les mois pendant une période de 3 mois. Les patients à qui on a prescrit l’évolocumab à raison de 420 mg chaque mois doivent utiliser la préparation à raison de 420 mg/dose. Les patients seront limités à recevoir un approvisionnement d’un mois d’évolocumab par ordonnance à leur pharmacie.

Pour une couverture continue au-delà de 3 mois, le patient doit satisfaire aux critères suivants :

  • Le patient respecte son traitement
  • Le patient a obtenu une réduction du taux de C-LDL d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales (4 à 8 semaines après l’instauration du traitement par l’évolocumab)

Une couverture continue peut être approuvée pour 140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg tous les mois pendant une période de 12 mois. Les patients à qui on a prescrit 140 mg d’évolocumab toutes les 2 semaines sont limités à 26 doses par année. Les patients à qui on a prescrit 420 mg d’évolocumab chaque mois sont limités à 12 doses par année.

La couverture continue peut être envisagée uniquement si les critères suivants sont remplis à la fin de chaque période de 12 mois :

  • Le patient respecte son traitement
  • Le patient continue de présenter une réduction significative du C-LDL (avec la poursuite du traitement par l’évolocumab) d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales depuis l’instauration du traitement par inhibiteur de la PCSK9. Le taux de C-LDL doit être vérifié périodiquement avec la poursuite du traitement par les inhibiteurs de la PCSK9 (c.-à-d. tous les 6 mois)

Toutes les demandes (y compris les demandes de renouvellement) d’évolocumab pour l’HFHe doivent être remplies à l’aide du formulaire de demande d’autorisation spéciale pour l’évolocumab pour l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (ABC 60060).

MCVAS = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse; CK = créatine kinase; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité; PCSK9 = subtilisine de la proprotéine convertase/kexine de type 9; LSN = limite supérieure de la normale

Icône de la province avec crochet et logo RepathaMD

REPATHAMD EST COUVERT PAR LES SOINS PHARMACEUTIQUES EN COLOMBIE-BRITANNIQUE (AUTORITÉ SPÉCIALE) POUR L’HFHe et par la plupart des régimes privés d’assurance médicaments pour l’HFHe et la MCVAS11,12

RepathaMD est indiqué pour réduire le taux élevé de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire (y compris d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de MCVA) :

  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL
  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipidémiants qu’une statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées

AUTORITÉ SPÉCIALE : CRITÈRES D’APPROBATION INITIAUX (12 SEMAINES)

Pour le traitement de l’HFHe* comme traitement d’appoint aux inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines) à la tolérance maximale chez les patients adultes qui ne sont pas en mesure d’atteindre les valeurs cibles de C-LDL† quand :

  • Le patient a confirmé l’observance du traitement avec l’atorvastatine à 80 mg ou la rosuvastatine à 40 mg pendant au moins 6 mois.
    • OU
  • Le patient est incapable de tolérer au moins deux inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines)‡.
    • OU
  • Le patient a une rhabdomyolyse confirmée.
    • OU
  • Le traitement par inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines) est contre-indiqué.
    • ET
  • Le patient a confirmé l’observance du traitement avec l’ézétimibe pendant au moins 3 mois.

Remarques spéciales

* Le diagnostic définitif ou probable d’HFHe est déterminé à l’aide des critères de Simon Broome ou du Dutch Lipid Network ou des tests génétiques.
† Les taux cibles de C-LDL sont les suivants : Pour la prévention primaire, une réduction ≥ 50 % du taux de C-LDL par rapport aux valeurs initiales non traitées; pour la prévention secondaire, un taux de C-LDL < 2,0 mmol/L.
‡ Incapacité à tolérer au moins deux inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines) : Une réduction de la dose et une nouvelle tentative de chaque inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (statine) doivent être tentées de résoudre les symptômes intolérables ou l’anomalie des biomarqueurs (CK > 5 fois la LSN) avant d’interrompre un traitement.

Voir les critères supplémentaires

AUTORITÉ SPÉCIALE : CRITÈRES DE RENOUVELLEMENT (1 AN)§¶

L’approbation sera accordée si les critères suivants sont remplis :

  • Le patient respecte son traitement.
    • ET
  • Le patient a obtenu une réduction du taux de C-LDL d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales dans les 4 à 8 semaines suivant l’instauration du traitement par l’évolocumab.
    • ET
  • Le patient maintient une réduction significative du taux de C-LDL (avec la poursuite du traitement par l’évolocumab) d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales depuis l’instauration du traitement par l’évolocumab.

Remarques spéciales

§ Les patients à qui on a prescrit 140 mg d’évolocumab toutes les 2 semaines sont limités à 26 des auto-injecteurs préremplis de 140 mg par année.
¶ Les patients à qui on a prescrit l’évolocumab à raison de 420 mg par mois sont limités à 12 cartouches préremplies par année.

MCVAS = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse; CK = créatine kinase; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité; LSN = limite supérieure de la normale

Icône de la province avec crochet et logo RepathaMD

REPATHAMD EST INSCRIT SUR LA LISTE DES MÉDICAMENTS ADMISSIBLES ET INTERCHANGEABLES DU MANITOBA (MÉDICAMENT D’EXCEPTION) POUR L’HFHe (des critères s’appliquent)

RepathaMD est inscrit à la liste des médicaments remboursés pour le traitement de l’HFHe. Il est possible de se procurer la liste complète des critères de prescription auprès du bureau des médicaments d’exception.

Veuillez adresser votre demande au :
Provincial Drug Programs Review Committee
300, rue Carlton
Winnipeg (Manitoba) R3B 3M9
ou
par télécopieur au 204-942-2030 ou au 1-877-208-3588

RepathaMD est couvert par la plupart des régimes d’assurance privés pour le traitement de l’HFHe et la MCVA.

MCVAS = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Référence : Manitoba Drug Benefits and Interchangeability Formulary, www.gov.mb.ca/health/mdbif/bulletin96.pdf. Bulletin #96. Consulté le 15 novembre 2022.
Icône de la province avec crochet et logo RepathaMD

REPATHAMD EST COUVERT PAR LE FORMULAIRE DES RÉGIMES DE MÉDICAMENT DU NOUVEAU-BRUNSWICK POUR L’HFHe (STATUT DU MÉDICAMENT À L’EXCEPTION) et par la plupart des régimes privés d’assurance médicaments pour l’HFHe et la MCVAS11,18

RepathaMD est indiqué pour réduire le taux élevé de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire (y compris d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de MCVA) :

  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL
  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipidémiants qu’une statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées

CRITÈRES CLINIQUES POUR LE STATUT DU MÉDICAMENT D’EXCEPTION

Pour le traitement de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) chez les patients adultes qui nécessitent une réduction additionnelle du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) si les critères suivants sont remplis :

  • Diagnostic confirmé ou probable d’HFHe selon les critères ou tests génétiques de Simon Broome ou du Dutch Lipid Network; ET
  • Le patient est incapable d’atteindre les valeurs cibles de C-LDL (< 2,0 mmol/L ou une réduction d’au moins 50 % du C-LDL par rapport aux valeurs initiales non traitées) malgré une observance confirmée pendant au moins 3 mois de traitement continu par :
    • statine à dose élevée (p. ex. atorvastatine à 80 mg, rosuvastatine à 40 mg) en association avec l’ézétimibe; ou
    • l’ézétimibe seul, s’il n’est pas possible d’administrer une dose élevée de statine en raison d’une rhabdomyolyse, d’une contre-indication ou d’une intolérance

Critères de renouvellement initial :

  • Une réduction du C-LDL d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales ou l’atteinte d’un taux cible de C-LDL < 2,0 mmol/L

Critères de renouvellement subséquent :

  • Le patient continue de maintenir une réduction du C-LDL d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales ou a atteint un taux cible de C-LDL < 2,0 mmol/L

Voir les critères supplémentaires

Notes cliniques :

  1. Les taux de C-LDL doivent être fournis.
  2. L’intolérance à une dose élevée de statine sera envisagée si le patient a développé une rhabdomyolyse documentée, une myopathie ou des biomarqueurs anormaux (c.-à-d., CK > 5 fois la LSN) après l’essai d’au moins deux statines; et
    • pour chaque statine, une réduction de la dose a été tentée plutôt que l’arrêt du traitement avec une statine, et l’intolérance était réversible après l’arrêt du traitement avec une statine, mais la réadministration de la statine s’est produite lorsque cela était cliniquement approprié; et
    • au moins une statine a été instaurée à la dose de départ quotidienne la plus faible; et
    • d’autres causes d’intolérance connues ont été exclues.
  3. Pour les patients qui ne peuvent pas prendre l’ézétimibe en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication, des détails doivent être fournis.

Notes de réclamation :

  • Les approbations seront pour un maximum de 140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg par mois
  • Approbation initiale : 6 mois
  • Approbation de renouvellement : 1 an

C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; MCVA = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Icône de la province avec crochet et logo RepathaMD

REPATHAMD EST COUVERT PAR LE NOVA SCOTIA PHARMACARE FORMULARY POUR L’HFHe (STATUT DU MÉDICAMENT À L’EXCEPTION) et par la plupart des régimes privés d’assurance médicaments pour l’HFHe et la MCVAS11,19

RepathaMD est indiqué pour réduire le taux élevé de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire (y compris d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de MCVA) :

  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL
  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipidémiants qu’une statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées

CRITÈRES D’ADMISSIBILITÉ CLINIQUES

Pour le traitement de l’HFHe chez les patients adultes qui ont besoin d’une réduction additionnelle du taux de C-LDL si les critères suivants sont remplis :

  • Diagnostic confirmé ou probable d’HFHe selon les critères ou tests génétiques de Simon Broome ou du Dutch Lipid Network;
    • ET
  • Le patient est incapable d’atteindre les valeurs cibles de C-LDL (< 2,0 mmol/L ou une réduction d’au moins 50 % du C-LDL par rapport aux valeurs initiales non traitées) malgré une observance confirmée pendant au moins 3 mois de traitement continu par :
    • statine à dose élevée (p. ex. atorvastatine à 80 mg, rosuvastatine à 40 mg) en association avec l’ézétimibe;
      • OU
    • l’ézétimibe seul s’il n’est pas possible d’administrer une dose élevée de statine en raison d’une rhabdomyolyse, d’une contre-indication ou d’une intolérance.

Critères de renouvellement initial :

Une réduction du C-LDL d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales ou l’atteinte d’un taux cible de C-LDL < 2,0 mmol/L.

Critères de renouvellement subséquent :

Le patient continue de maintenir une réduction du C-LDL d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales ou a atteint un taux cible de C-LDL < 2,0 mmol/L.

Voir les critères supplémentaires

Notes cliniques :

  1. Les taux de C-LDL doivent être fournis.
  2. L’intolérance à une dose élevée de statine sera envisagée si le patient a développé une myopathie documentée ou des biomarqueurs anormaux (c.-à-d., CK > 5 fois la LSN) après l’essai d’au moins deux statines; ET
    • pour chaque statine, une réduction de la dose a été tentée plutôt que l’abandon de la statine, et l’intolérance était réversible après l’abandon de la statine, mais elle est survenue à nouveau avec une nouvelle administration de statine lorsque cela était cliniquement approprié; ET
    • au moins une statine a été instaurée à la dose de départ quotidienne la plus faible; ET
    • d’autres causes connues d’intolérance ou de biomarqueurs anormaux ont été exclues.
  3. Pour les patients qui ne peuvent pas prendre de statine en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication, des détails doivent être fournis (c.-à-d. rhabdomyolyse confirmée, maladie hépatique active, élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques dépassant 3 fois la LSN).
  4. Pour les patients qui ne peuvent pas prendre l’ézétimibe en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication, des détails doivent être fournis.

Notes de réclamation :

  • Dose maximale approuvée : 140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg par mois
  • Approbation initiale : 6 mois
  • Approbation de renouvellement : 1 an

CK = créatine kinase; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité; LSN = limite supérieure de la normale; MCVAS = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.

Icône de la province avec crochet et logo RepathaMD

REPATHAMD EST COUVERT PAR L’ONTARIO DRUG BENEFIT PROGRAM POUR L’HFHe (CODE LU 527) et par la plupart des régimes privés d’assurance médicaments pour l’HFHe et la MCVAS11,16

RepathaMD est indiqué pour réduire le taux élevé de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire (y compris d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de MCVA) :

  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL
  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipidémiants qu’une statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées

CRITÈRES CLINIQUES DU CODE LU 527

Pour le traitement de l’HFHe chez les patients âgés de 18 ans ou plus qui répondent aux critères suivants : Diagnostic confirmé ou probable d’HFHe selon les critères ou tests génétiques de Simon Broome ou du Dutch Lipid Network;

ET

Valeur cible de C-LDL et traitement : Incapacité à atteindre les valeurs cibles de C-LDL (c.-à-d., C-LDL inférieur à 2,0 mmol/L pour la prévention secondaire) ou réduction d’au moins 50 % du C-LDL par rapport aux valeurs initiales non traitées malgré une observance confirmée de la statine à dose élevée (c.-à-d. atorvastatine à 80 mg ou rosuvastatine à 40 mg) en association avec l’étimibezétimibe pendant au moins 3 mois

OU

Observance confirmée de l’ézétimibe pendant au moins 3 mois et incapacité à tolérer une dose élevée de statine définie comme suit :

  • Incapacité à tolérer au moins deux statines, dont au moins une à la dose quotidienne initiale la plus faible.
    • ET
  • Pour chaque statine (deux statines au total), une réduction de la dose est tentée en cas de symptôme intolérable (myopathie) ou d’anomalie des biomarqueurs (créatine kinase [CK] > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), plutôt que d’arrêter complètement la statine
    • ET
  • Pour chaque statine (deux statines au total), les symptômes intolérables (myopathie) ou les changements anormaux aux biomarqueurs (CK > 5x LSN) sont réversibles après l’arrêt de la statine, mais reproductibles par nouvelle administration de statines lorsque cela est cliniquement approprié.
ET l’un des éléments suivants :

Les autres déterminants connus de symptômes intolérables ou de biomarqueurs anormaux ont été exclus.

OU

Le patient a développé une rhabdomyolyse confirmée et documentée

OU

Le patient présente une contre-indication aux statines, c.-à-d. une maladie hépatique évolutive, une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 x LSN

Voir les critères supplémentaires

Le traitement par RepathAMD doit être interrompu si le patient ne répond pas à tous les critères suivants :

  1. Le patient respecte son traitement
  2. Le patient a obtenu une réduction du C-LDL d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales (4 à 8 semaines après l’instauration du traitement par RepathAMD).
  3. Le patient continue de présenter une réduction significative du C-LDL (avec la poursuite de RepathAMD) d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales depuis l’instauration de l’inhibiteur de la PCSK9. Le taux de C-LDL doit être vérifié périodiquement avec la poursuite du traitement par inhibiteurs de la PCSK9 (c.-à-d. tous les 6 mois).

Les patients qui ont reçu une ordonnance de RepathAMD à 140 mg toutes les deux semaines sont limités à 26 seringues préremplies par année. Les patients à qui on a prescrit RepathAMD 420 mg chaque mois doivent utiliser le minidoseur automatique et sont limités à 12 par année.

Période d’autorisation de l’UL : 1 an

MCVAS = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité; UL = usage limité; PCSK9 = subtilisine de la proprotéine convertase/kexine de type 9

Icône de la province avec crochet et logo RepathaMD

REPATHAMD EST COUVERT PAR LA RAMQ (MÉDICAMENT EXCÉDENTAIRE) POUR L’HFHe et par la plupart des régimes privés d’assurance médicaments pour l’HFHe et la MCVAS11,17

RepathaMD est indiqué pour réduire le taux élevé de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire (y compris d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de MCVA) :

  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL
  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipidémiants qu’une statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées

CRITÈRES DE LA RAMQ (MÉDICAMENTS EXCÉDENTAIRES) POUR LES PATIENTS ATTEINTS D’HFHe

Diagnostic : L’HFHe chez les adultes, confirmée par génotypage ou phénotypage

Le phénotypage était défini comme un taux de C-LDL > 4,9 mmol/L chez les adultes avant l’instauration du traitement et au moins un des éléments suivants :

  • Antécédents familiaux d’HFHe confirmés par génotypage chez un parent au premier degré
  • Présence chez un parent au premier degré d’une mutation du gène LDLR, ApoB ou PCSK9 qui cause l’hypercholestérolémie familiale
  • Présence de xanthomes chez le patient ou chez un parent au premier ou au deuxième degré
  • Présence d’arc cornéen avant l’âge de 45 ans chez un parent au premier degré
  • Antécédents familiaux de C-LDL > 4,9 mmol/L chez un parent adulte au premier degré ou ≥ 4 mmol/L chez un parent au premier degré âgé de moins de 18 ans
  • Antécédents familiaux de cholestérol total > 7,5 mmol/L chez un parent adulte au premier ou au deuxième degré ou > 6,7 mmol/L chez un parent au premier degré âgé de moins de 16 ans

Traitement actuel : avec une dose optimale de statine et d’ézétimibe, qui n’a pas permis une maîtrise adéquate de la cholestérolémie, sauf en cas d’intolérance grave ou de contre-indication.

Une maîtrise adéquate du cholestérol est définie comme suit :

  • Chez les patients sans MCVAS, une réduction d’au moins 50 % du C-LDL par rapport aux valeurs initiales, c.-à-d. avant tout traitement hypolipidémiant
  • Chez les patients atteints de MCVAS, un taux de C-LDL < 2,0 mmol/L

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 4 mois.

Pour les demandes subséquentes, le médecin doit fournir des preuves montrant les effets bénéfiques du traitement, c.-à-d. une réduction ≥ 40 % du taux de C-LDL par rapport à la valeur initiale avant d’instaurer le traitement par l’évolocumab. Les demandes subséquentes sont autorisées pour une durée maximale de 12 mois.

Les autorisations pour l’évolocumab sont données pour une dose maximale de 140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg tous les mois.

ApoB = apolipoprotéine B; C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; LDLR = récepteur des lipoprotéines de basse densité; MCVAS = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse; PCSK9 = proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9

Icône de la province avec crochet et logo RepathaMD

REPATHAMD EST COUVERT PAR LA LISTE DES PRESTATIONS DE MÉDICAMENTS DE LA SASKATCHEWAN POUR L’HFHe (STATUT DU MÉDICAMENT À L’EXCEPTION) et par la plupart des régimes privés d’assurance médicaments pour l’HFHe et la MCVAS11,14

RepathaMD est indiqué pour réduire le taux élevé de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire (y compris d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de MCVA) :

  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL
  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipidémiants qu’une statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées

CRITÈRES CLINIQUES POUR LE STATUT DU MÉDICAMENT D’EXCEPTION

Pour le traitement de l’HFHe chez les patients qui répondent aux critères suivants : Diagnostic confirmé ou probable d’HFHe selon les critères ou tests génétiques de Simon Broome ou du Dutch Lipid Network

ET

Qui sont incapables d’atteindre les valeurs cibles de C-LDL (c.-à-d. C-LDL < 2,0 mmol/L pour la prévention secondaire) ou d’obtenir une réduction d’au moins 50 % du taux de C-LDL par rapport aux valeurs initiales non traitées malgré une observance confirmée à une dose élevée de statine (c.-à-d. atorvastatine à 80 mg ou rosuvastatine à 40 mg) en association avec l’étimibe pendant au moins 3 mois;

OU

Incapables de tolérer les doses élevées de statine, selon tous les critères énoncés ci-après :

Observance confirmée de l’ézétimibe pendant au moins 3 mois au total

ET

Incapacité à tolérer au moins deux statines, dont au moins une à la dose quotidienne initiale la plus faible.

ET

Pour chaque statine (deux statines au total), une réduction de la dose est tentée en cas de symptômes intolérables (myopathie) ou d’anomalie des biomarqueurs (CK > 5 x LSN) et non en cas d’arrêt complet de la statine.

ET

Pour chaque statine (deux statines au total), les symptômes intolérables (myopathie) ou les changements anormaux aux biomarqueurs (CK > 5x LSN) sont réversibles après l’arrêt de la statine, mais reproductibles par nouvelle administration de statines lorsque cela est cliniquement approprié.

ET l’un des éléments suivants :

Les autres déterminants connus de symptômes intolérables ou de biomarqueurs anormaux ont été exclus

OU

Le patient a développé une rhabdomyolyse confirmée et documentée

OU

Le patient présente une contre-indication aux statines, c.-à-d. une maladie hépatique évolutive, une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 x LSN

Voir les critères supplémentaires

Limites de quantité

  • Les patients à qui on a prescrit RepathaMD à 140 mg toutes les 2 semaines sont limités à 26 seringues préremplies par année.
  • Les patients à qui on a prescrit RepathaMD à raison de 420 mg chaque mois doivent utiliser le minidoseur automatique (MDA) et sont limités à 12 MDA par année

Critères d’interruption

Le traitement par RepathaMD doit être interrompu si le patient ne répond pas à tous les critères suivants :

  • Adhérant au traitement
  • Réduction du C-LDL d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales (4 à 8 semaines après l’instauration du traitement par RepathaMD

Continue d’obtenir une réduction significative du taux de C-LDL (avec la poursuite de RepathaMD) d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales depuis l’instauration de l’inhibiteur de la PCSK9. Le taux de C-LDL doit être vérifié périodiquement avec la poursuite du traitement par les inhibiteurs de la PCSK9 (c.-à-d. tous les 6 mois)

MCVAS = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse; CK = créatine kinase; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité; LSN = limite supérieure de la normale

Province icon with checkmark and Repatha® logo

REPATHAMD est couvert par le Régime d’assurance-médicaments de l’Île-du-Prince-Édouard (autorisation spéciale) et la majorité des régimes d’assurance privée pour l’HFHe et le MCVA11,20

RepathaMD est indiqué pour réduire le taux élevé de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire (y compris d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de MCVA) :

  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL
  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipidémiants qu’une statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées

CRITÈRES CLINIQUES POUR L’AUTORISATION SPÉCIALE

Voir les critères supplémentaires

Pour le traitement de l’HFHe chez les patients adultes qui ont besoin d’une réduction additionnelle du taux de C-LDL si les critères suivants sont remplis :

  • Diagnostic confirmé ou probable d’HFHe selon les critères de Simon Broome ou du Dutch Lipid Network, ou les résultats des tests génétiques; ET
  • Le patient est incapable d’atteindre les valeurs cibles de C-LDL (< 2,0 mmol/L ou une réduction d’au moins 50 % du C-LDL par rapport aux valeurs avant le traitement) malgré l’observance confirmée pendant au moins 3 mois de traitement continu par :
    • une statine à dose élevée (p. ex. atorvastatine à 80 mg, rosuvastatine à 40 mg) en association avec l’ézétimibe; OU
    • l’ézétimibe seul s’il n’est pas possible d’administrer une dose élevée de statine en raison d’une rhabdomyolyse, d’une contre-indication ou d’une intolérance.

Critères de renouvellement initial :

  • Une réduction du C-LDL d’au moins 40 % par rapport aux valeurs initiales ou l’atteinte d’un taux cible de C-LDL < 2,0 mmol/L

Critères de renouvellement subséquent :

  • La baisse d’au moins 40 % du C-LDL par rapport aux valeurs initiales est maintenue ou le patient a atteint un taux cible de C-LDL < 2,0 mmol/L.

Notes cliniques :

  1. Les taux de C-LDL doivent être fournis.
  2. L’intolérance à une dose élevée de statine sera envisagée si le patient a développé une myopathie documentée ou présente une anomalie des biomarqueurs (c.-à-d., CK > 5 fois la LSN) après l’essai d’au moins deux statines; ET
    • pour chaque statine, une réduction de la dose a été tentée plutôt que l’abandon du traitement, et l’intolérance était réversible après l’arrêt de la statine, mais elle est réapparue lors de la reprise du traitement par la statine lorsque cela était cliniquement approprié; ET
    • un traitement par au moins une statine à la dose de départ quotidienne la plus faible a été instauré; ET
    • d’autres causes connues d’intolérance ou d’anomalies des biomarqueurs ont été exclues.
  3. Pour les patients qui ne peuvent pas prendre d’ézétimibe en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication, des détails doivent être fournis.

Notes pour la demande de règlement :

  • Dose maximale approuvée : 140 mg toutes les 2 semaines ou 420 mg par mois
  • Approbation initiale : 6 mois
  • Approbation de renouvellement : 1 an

C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; Î.-P.-É. = Île-du-Prince-Édouard; MCVA = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Province icon with checkmark and Repatha® logo

REPATHAMD est couvert par le Programme d’assurance médicaments de Terre-Neuve-et-Labrador pour l’HFHe (autorisation spéciale) et la majorité des régimes d’assurance privée pour l’HFHe et le MCVAS11,21

RepathaMD est indiqué pour réduire le taux élevé de C-LDL chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire (y compris d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote et de MCVA) :

  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement par une statine, seul ou en association avec d’autres traitements hypolipidémiants, chez les patients qui ont besoin d’une réduction additionnelle de leur taux de C-LDL
  • comme traitement d’appoint au régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipidémiants qu’une statine, chez les patients pour qui les statines sont contre-indiquées

CRITÈRES CLINIQUES POUR L’AUTORISATION SPÉCIALE

Pour le traitement de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) chez les patients adultes qui ont besoin d’une baisse additionnelle du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) si les critères suivants sont remplis :

  • Diagnostic confirmé ou probable d’HFHe selon les critères de Simon Broome ou du Dutch Lipid Network, ou les résultats des tests génétiques; ET
  • Le patient est incapable d’atteindre les valeurs cibles de C-LDL (c.-à-d. C-LDL < 2,0 mmol/L pour la prévention secondaire ou réduction d’au moins 50 % du C-LDL par rapport aux valeurs avant le traitement pour la prévention primaire) malgré :
    • l’observance confirmée du traitement par une statine à dose élevée (c.-à-d. atorvastatine à 80 mg ou rosuvastatine à 40 mg) en association avec l’ézétimibe pendant au moins 3 mois en continu OU
    • l’observance confirmée du traitement par l’ézétimibe pendant au moins 3 mois au total et incapacité à tolérer une dose élevée de statine définie comme suit :
  • Incapacité à tolérer au moins deux statines, dont au moins une à la dose quotidienne initiale la plus faible, ET
    • Pour chaque statine (deux statines au total), une réduction de la dose est tentée en cas de symptômes intolérables (myopathie) ou d’anomalie plutôt que l’arrêt complet de la statine, ET
    • Pour chaque statine (deux statines au total), les symptômes intolérables (myopathie) ou les variations anomales des biomarqueurs (CK > 5x LSN) sont réversibles après l’arrêt du traitement par la statine, mais se reproduisent dès lors que les statines sont administrées de nouveau lorsque cela est cliniquement approprié, ET
    • L’une des situations suivantes :
      • Les autres déterminants connus de symptômes intolérables ou d’anomalies des biomarqueurs ont été exclus, OU
      • Le patient a développé une rhabdomyolyse confirmée et documentée, OU
      • Le patient présente une contre-indication aux statines, c.-à-d. une maladie hépatique évolutive, une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 x LSN

CK = créatine kinase; C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; MCVA = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

La plupart des régimes d’assurance-médicaments privés au Canada couvrent RepathaMD pour l’HFHe et MCVAS.11*

Conseils pour remplir des formulaires d’autorisation spéciale pour les patients avec une assurance privée

Pour aider votre clinique à remplir des formulaires d’autorisation spéciale d’assurance privée pour vos patients à qui RepathaMD a été prescrit, les suggestions et conseils suivants ont été compilés. Vous pourriez trouver ces conseils utiles pour remplir les critères de remboursement et les antécédents comme demandé, selon le diagnostic et les antécédents de traitement de votre patient.

Veuillez vous assurer que l’indication principale du traitement est précisée :

  • Patients adultes atteints de MCVAS : prévention des événements cardiovasculaires : traitement d’appoint au régime alimentaire et au traitement de référence pour réduire le risque d’IM, d’AVC et de revascularisation coronarienne; ou
  • Hyperlipidémie primitive, y compris l’HFHe : réduction du taux élevé de C-LDL. Voir ci-dessous pour les indications de RepathaMD.

Transmettez les formulaires d’autorisation spéciale remplis à REPÈRERepathaMD

Si le patient reçoit un diagnostic d’HFHe et de MCVAS, l’HFHe est plus souvent documentée comme la cause sous-jacente de sa MCVAS. La plupart des assureurs acceptent le diagnostic probable d’HFHe selon l’évaluation de Simon Broome ou les critères du Dutch Lipid Clinic Network.

La documentation clinique doit inclure le bilan lipidique récent (dans les 3 mois) confirmant un taux de C-LDL supérieur au seuil de 1,8 mmol/L; certains patients pourraient avoir besoin d’analyses sanguines dans le mois suivant la première dose de RepathaMD.

Veuillez fournir les antécédents complets des traitements hypolipidémiants.

Veuillez fournir les antécédents de votre patient avec des médicaments hypolipidémiants.

  • N’oubliez pas de documenter l’intolérance, les différentes études, ainsi que les nouvelles tentatives ou contre-indications aux médicaments hypolipidémiants antérieurs, comme les statines et l’ézétimibe.

Assurez-vous que le taux de C-LDL du patient est vérifié 1 à 3 mois avant la date d’expiration de l’assurance, ce qui varie selon le régime d’assurance du patient (la plupart sont de 6 mois ou 1 an).

Conseils sur les formulaires d’autorisation spéciale RepathaMD

Carte de co-paiement REPÈRERepathaMD Assist

Recto et verso de la carte de co-paiement Recto et verso de la carte de co-paiement

Conçu pour offrir aux patients admissibles une option pour accéder à une aide financière pour leur ordonnance de RepathaMD, y compris ceux qui :

  • ont une assurance privée
    • Jusqu'à 100 % du coût du médicament est couvert pour tous les patients éligibles à RepathaMD ayant une franchise d'assurance privée11†
  • ont une assurance publique
  • n’ont aucune couverture d’assurance

Demande de cartes

Veuillez communiquer avec votre représentant RepathaMD pour obtenir plus de détails sur la carte REPÈRERepathaMD Assist et pour demander le nombre de cartes que vous souhaitez recevoir. Les détails sur l’activation de la carte seront fournis directement aux patients par REPÈRERepathaMD.

Carte d’assistance REPÈRERepathaMD : verse jusqu’à 50 % du co-paiement11‡

* 90 % des meilleures compagnies d’assurance privée couvrent actuellement RepathaMD; 20 % des régimes d’assurance privée sont des régimes à admissibilité non réservée et ne nécessitent pas de formulaires d’autorisation spéciale.
† Le soutien au remboursement n’inclut pas la marge bénéficiaire sur le coût d’achat du médicament ni les frais d’exécution d’ordonnance de la pharmacie.
‡ Des restrictions s’appliquent à certains patients de la Colombie-Britannique. Contactez REPÈRERepathaMD pour obtenir plus de détails.
MCVA = maladie cardiovasculaire athéroscléreuse; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote; C-LDL = cholestérol des lipoprotéines de basse densité

Inscrivez Vos Patients Dès Aujourd’Hui

Vous quittez maintenant le site Repatha.ca

Ces sites liés ne sont pas contrôlés par Amgen, et l’entreprise n’est pas responsable du contenu disponible sur les sites liés. De tels liens ne sous-entendent pas l’approbation par Amgen du contenu présent sur tout autre site et Amgen décline toute responsabilité en lien avec votre accès à de tels sites Web. Amgen fournit des liens vers d’autres sites Web à des fins de commodité pour les utilisateurs, et vous êtes seul responsable de l’accès à un tel site Web lié.

Souhaitez-vous vous rendre à un autre site d’Amgen Canada?

Oui, quitter Repatha.ca

Vous quittez maintenant le site Web Repatha.ca. Veuillez noter que ces liens sont fournis à des fins de commodité et d'information seulement.

CONTINUER